据颜江瑛介绍，修订《医疗器械监督管理条例》，以确保器械安全、有效为目标，以改革注册管理体制为核心，加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，引入新的监督管理模式，同时，解决监督管理过程中部门之间的职能交叉和重复管理。

  她说，“企业是第一责任人”的原则将落实在条例修订的始终，并体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经营、使用的所有的环节；在条例修改过程中，将加强医疗器械监督管理基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基础要求，增加统一医疗器械命名体系，逐步加强医疗器械分类科学性、合理性，加强对医疗器械进出口的监管；要逐步建立和完善我们国家医疗器械监督管理的技术支撑体系，医疗器械标准委和检验测试的机构的设置应当由医疗器械监管部门确定；建立切实可行的退出机制，完善不良事件监控监测、再评价和医疗器械召回制度；全国落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有效措施，加大处罚力度，明确企业和监管部门的法律责任。

  据了解，国家食品药品监管局正在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。