同意华中农业大学等36家单位申报的非罗考昔等9种兽药产品为新兽药,同意北京生泰尔科技股份有限公司等11家单位申报的葛根芩连片等4种兽药产品请求改变注册。
同意华中农业大学等36家单位申报的非罗考昔等9种兽药产品为新兽药,同意北京生泰尔科技股份有限公司等11家单位申报的葛根芩连片等4种兽药产品请求改变注册。
依据《兽药管理条例》和《兽药注册方法》规则,经审查,同意华中农业大学等36家单位申报的非罗考昔等9种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品PROC、质量衡量原则、说明书和标签,自发布之日起履行。
同意北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的葛根芩连片改变注册,发布修订后的PROC、质量衡量原则、说明书和标签,自发布之日起履行,此前发布的该产品PROC、质量衡量原则、说明书和标签一起废止;同意浦城正大生化有限公司等2家单位申报的盐酸金霉素可溶性粉等2种兽药产品改变注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起履行;同意洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的加米霉素注射液改变注册,请求人依照农业乡村部同意的说明书和标签自行修正并印制、运用。
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在10ml︰1.5g、20ml︰3.0g标准基础上,添加50ml︰7.5g、100ml︰15.0g标准,新增标准非直接触摸兽药的包装材料为钠钙玻璃膜制注射剂瓶和注射用无菌粉末用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞。